Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Порошки и гранулы для приготовления сиропов в основном соответствуют определениям статьи «Порошки для орального применения» или статьи «Гоанулы» соответственно. Они могут содержать вспомогательные вещества, облегчающие растворение.
После растворения они должны соответствовать требованиям, предъявляемым к сиропам.
ИСПЫТАНИЯ
Однородность содержания (2.9.6). Порошки и гранулы для приготовления сиропа в однодозовых контейнерах с содержанием действующего вещества менее 2 мг или менее 2% от общей массы содержимого должны выдерживать испытание на однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (тест В), если нет других указаний в частной статье. Если лекарственное средство содержит более одного действующего вещества, это требование распространяется только на те вещества, содержание которых соответствуют выше указанным условиям.
Однородность массы (2.9.5). Порошки и гранулы для приготовления сиропа в однодозовых контейнерах должны выдерживать испытание на однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства. Испытание на однородность массы не требуется, если испытание на однородность содержания предусмотрено для всех действующих веществ.
ИММУННЫЕ СЫВОРОТКИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Иммунные сыворотки для медицинского применения - это очищенные лекарственные средства, содержащие иммуноглобулины, полученные из сыворотки иммунизированных животных. Иммуноглобулины обладают способностью специфической нейтрализации ядов или токсинов, сформированных бактериями или некоторыми комбинациями бактерий, вирусов или других антигенов.
ПРОИЗВОДСТВО
Иммунные сыворотки получают от здоровых животных, которых иммунизируют инъекциями соответствующих токсинов или анатоксинов, ядов, суспензиями микроорганизмов или других антигенов. В период иммунизации животных их нельзя лечить пенициллином. Иммуноглобулины, содержащие иммунизирующие антитела, могут быть получены из сыворотки посредством ферментной обработки и фракционного осаждения или другими химическими или физическими методами.
Допускается добавление подходящего антимикробного консерванта. Если препарат выпускается в многодозовой упаковке, то добавление антимикробного консерванта обязательно. Готовые стерильные продукты помещаются в стерильные емкости, которые закупориваются таким образом, чтобы исключить любое загрязнение.
Продукты могут быть высушены вымораживанием путем уменьшения содержания воды в готовом продукте до уровня не более 1,0 % м/м.
Иммунные сыворотки, приготовленные путем ферментной обработки и фракционного осаждения, наиболее устойчивы при значении pH около 6. При таком значении pH иммунные сыворотки теряют не более 5 % активности в год, если они хранятся при температуре 20 °C и не более 20 % в год, если они хранятся при температуре 37 °C.
Производственный метод может считаться пригодным, если доказано, что при тестировании готовый продукт будет выдерживать испытание на аномальную токсичность для иммуносывороток и вакцин для медицинского применения (2.6.9).
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Иммунные сыворотки - почти бесцветные или слабо желтые жидкости, без помутнения. Лиофилизированные иммунные сыворотки имеют вид белых или бледно-желтых порошков или уплотненной массы, легко растворимых в воде до образования бесцветных или бледно-желтых растворов с теми же характеристиками, что и соответствующие жидкие формы.
ИСПЫТАНИЯ
Данные требования относятся к жидким иммунным сывороткам и приготовленным из лиофилизатов растворам.
pH (2.2.3). pH 6,0 - 7,0.
Инородные белки. При проведении испытания на осаждение с определенными антисыворотками обнаруживаются протеины только указанного вида животного.
Общий белок. Не более 170 г/л. Определение азота проводится после минерализации серной кислотой (2.5.9), полученный результат умножают на 6,25.
Альбумины. При электрофоретическом исследовании в иммуносыворотке обнаруживаются только следы альбуминов, если не указано иначе в частной статье.
Фенол (2.5.15). Если иммуносыворотки содержат фенол, то его концентрация должна быть не более 2,5 г/л.
Стерильность (2.6.1). Иммунные сыворотки должны выдерживать тест на стерильность.
АКТИВНОСТЬ
Если необходимо, проводятся биологические пробы, как указывается в частной статье, и результаты выражаются в Международных Единицах на миллилитр.
ХРАНЕНИЕ
Хранить при температуре 5±3°С. Жидкие иммуносыворотки не должны подвергаться замораживанию.
Срок годности. Срок годности исчисляется с начала испытания на активность. Это относится к сывороткам, хранящимся в указанных условиях.
МАРКИРОВКА
На этикетке указывается:
- наименование препарата,
- число Международных Единиц на миллилитр, там, где это применимо,
- номер партии или другого контрольного знака,
- область применения,
- условия хранения,
- срок годности, за исключением контейнеров емкостью 1 мл или менее, упакованных индивидуально. В этом случае срок годности наносится на общую упаковку с указанием, что данная емкость должна храниться в общей упаковке до момента ее использования,
